Описание
РОСТЕХСЕРТ предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям и ГОСТ ISO 13485-2017.
ГОСТ Р ISO 13485-2017 – стандарт, предназначенному для производителей медицинских изделий. Сертификация обязательна всем, кто занимается разработкой, производством упаковкой, хранением, транспортировкой, обслуживанием, монтажом и утилизацией медицинских изделий.
Согласно Постановлению №135 от 9 февраля 2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» при подаче заявления производителем медицинского изделия о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения представляется сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017».