В Калужской области в опытно-промышленную эксплуатацию запущены две технологические линии нового современного завода по производству радиофармпрепаратов (РФЛП). Это предприятие Госкорпорация «Росатом» сооружает в данном регионе в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practice, то есть надлежащая производственная практика) ЕАЭС.
Как рассказал Павел Зайцев, генеральный директор АО «Росатом Наука» (управляющая компания Научного дивизиона госкорпорации «Росатом»), производственная программа нового завода сформирована в тесной связке с Министерством здравоохранения РФ. Предприятие, по его словам, формирует линейку своей продукции с учетом потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции до 2030 года.
Технический директор АО «Росатом Наука» Юрий Лемехов отметил, что выход нового предприятия на проектную мощность запланирован в 2028 году. С начала августа текущего года на заводе ведутся пуско-наладочные работы, которые завершатся выпуском тестовых партий продукции. В данный момент в торжественной обстановке запущены две технологические линии.
Производство оснащено оборудованием мирового уровня, позволяющим выпускать на рынок безопасную и качественную радиофармацевтическую продукцию. Здесь запланирован полный цикл производства – от наработки изотопа до получения готового препарата. Это позволит не только заместить импорт, но и обеспечить полный контроль качества и сократить сроки вывода на рынок новых отечественных продуктов, как отметил Юрий Лемехов.
Уже выполнен запуск технологической линии для производства РФЛП на основе радия-223. Он используется медиками для лечения онкологических заболеваний, преимущественно при метастазах в костях. Он обеспечивает противоопухолевый эффект и снижает болевой синдром.
Начальник отдела разработки новых продуктов и технологий Глеб Локтев рассказал, что на заводе также начали производить РФЛП на основе актиния-225, который занимает особое место среди радионуклидов благодаря своим свойствам и возможности связывания с молекулами для адресной доставки. Этот радионуклид прикрепляется к специальной молекуле, которая доставляет изотоп к раковой клетке и провоцирует ее гибель.
В составе новых технологических линий используются автоматические модули синтеза российского производства. Отечественная технологическая линия рассчитана на выпуск не менее 100 флаконов РФЛП за одну рабочую смену. Строительство и запуск нового завода тесно связаны с реализацией национальных проектов в сфере здравоохранения, как отметили в компании.
