Инновационная фармацевтика — это разработка и производство новейших лекарственных препаратов по технологиям, защищенным патентом. Предприятия отрасли постоянно создают новые, более эффективные лекарственные средства (ЛС) и способствуют развитию прогрессивных методов лечения, направленных на борьбу с онкологическими и инфекционными заболеваниями, ВИЧ, гепатитом С, сахарным диабетом, коронавирусом и другими трудно излечимыми недугами, что позволяет улучшать здоровье, качество жизни и благополучие миллионов пациентов во всем мире.
Одна из самых важных и наукоемких отраслей – инновационная фармакология – также играет важную роль в борьбе с такими глобальными проблемами, как изменение климата и устойчивость к антибиотикам. Развитие инноваций в фармакологии стимулирует повышение экономики в странах, производящих ЛС, обеспечивает рабочие места и рост инвестиций, способствует улучшению эффективности уже существующих лекарств, что приводит к снижению затрат на их производство и повышению качества лечения.
Перспективы инновационной фармацевтики
Текущие тренды и будущие прогнозы
С 2010 по 2023 г. мировое производство препаратов биологического синтеза увеличилось с 14 до 34%, химического синтеза понизилось с 86 до 66%, объем мирового рынка повысился с 888 до 1533 млрд долларов.
В мировой инновационной фармацевтике популярными являются следующие тренды:
- использование искусственного интеллекта;
- применение big data и аналитики, генерирующей большой объем данных реального мира с информациями по разработке препарата;
- внедрение гибкого производства, позволяющего применять технологии, сокращающие время на сложные этапы производства (очистку и проверку подлинности), уменьшающие время простоя, повышающие производительность и минимизирующие количество отходов;
- применение на практике точной медицины, индивидуального подхода к лечению пациентов, определения их реакции на то или иное лекарство в зависимости от возраста, пола, наличия хронических заболеваний;
- внедрение аддитивного производства с применением 3D-принтеров, печатающих клетки и ткани;
- блокчейн, помогающий бороться с фальсифицированными препаратами и подделками в цепочке поставок;
- использование данных реального мира о здоровье, лечении и другой информации о пациентах;
- расширенная реальность, позволяющая ученым взаимодействовать в режиме реального времени онлайн;
- применение цифровой терапии для лечения нейромоторных и нейрокогнитивных нарушений в организме, восстановления после инсульта, лечения близорукости у детей;
- использование лечебной генной и клеточной терапии, направленной на полное избавление от заболеваний.
За последние годы отечественная фармацевтическая отрасль сделала большой рывок, но еще более амбициозные задачи отражены в стратегии развития до 2030 г., которая предоставит нашей стране независимость от импортных препаратов. В документе поставлена цель добиться суверенитета от импортных поставок, перейти от дженериков, копирующих оригинальные зарубежные лекарства, к отечественным инновационным технологиям производства препаратов с использованием отечественных субстанций. Это позволит улучшить качество здравоохранения, получить более эффективные медицинские ЛС, повысить безопасность их применения, индивидуализировать терапию и оптимизировать процесс разработки, исследования и производства.
В России есть все возможности и необходимые элементы для создания инновационных лекарств. Это было доказано в период пандемии лечением больных собственной эффективной вакциной от коронавирусной инфекции. На сегодняшний день построено множество фармакологических предприятий, превосходящих по уровню оснащения известные зарубежные компании. Постоянно создаются препараты с разными механизмами действия, конкурентоспособные с мировыми аналогами.
Ключевые направления исследований
До момента появления лекарств в красивой упаковке в аптеках проходит много времени. Они подвергаются ряду исследований для доказательства их эффективности и безопасности, проверки риска осложнений или негативных последствий. Новые препараты проходят множество испытаний в определенной последовательности, ведь главным принципом врачей является «не навредить»:
- Проведение доклинических исследований предполагает испытания на животных – как действует синтезированная формула вещества для лечения конкретного заболевания и как влияет на последующее течение болезни. Выявляются реакции подопечных после однократного и многократного введения препарата и отслеживаются состояния всех органов.
- После выяснения пригодности лекарства проводятся испытания на людях-добровольцах, определяются оптимальные разовые дозы лекарств и курс приема. После благополучного прохождения испытаний медпрепараты исследуются на пациентах, для которых они предназначены. Исследования бывают пилотными (кратковременными) и сравнительными с применением лечебного средства и плацебо. Результатом проведения определяется конкретная доза употребления и эффективность ЛС.
- Выявляются побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарственными средствами, риски осложнений и степень эффективности.
- Лекарство, польза от которого выше возможного риска и которое показало безопасность и эффективность, удобство в применении и экономическую выгоду, допускается к продаже.
Технологии в инновационной фармацевтике
Мировой объем производства лекарств на 2023 г. вылился в сумму 1,5 трлн долларов. Потребность в медпрепаратах неуклонно растет из-за старения населения, роста заболеваний и доходов, повышения бюджета на здравоохранение. Люди нуждаются в более эффективных лекарствах, а движущей силой прогрессивного развития наукоемкой отрасли являются инновации:
- С применением искусственного интеллекта (ИИ) проводится анализ большого объема данных, помогающих идентифицировать новые соединения и разрабатывать персонализированные подходы к лечению, осуществить переход от общей к индивидуальной медицине.
- Машинное обучение способно проводить генетический анализ пациентов и определять наиболее эффективный препарат для конкретного больного.
- Цифровые технологии и блокчейн создают прозрачную систему для отслеживания цепочки поставок лекарств, записывая и сохраняя их в цифровом реестре, позволяет бороться с подделками и контрафактом, повышает безопасность конфиденциальных данных пациентов, предотвращая не санкционный доступ к информации.
- Интернет вещей IoT и сенсорные технологии проводят мониторинг пациентов. Датчики и умные устройства фиксируют информацию о принимаемых препаратах, напоминают о необходимости их употребления, измеряют показатели и передают данные в реальном времени, что способствует более точной адаптации пациентов к их индивидуальным потребностям.
- Нано- и биотехнологии дают возможность целевой терапии с помощью наночастиц, липосом и микрочастиц в нужный момент доставить необходимое лекарство в организм пациента и снизить побочный эффект.
Для внедрения инновационных технологий необходима подготовка высококвалифицированного персонала, обеспечение этичности использования информации о здоровье больных людей, разработка регуляторных и юридических механизмов для обеспечения их продвижения. При использовании инноваций снижаются затраты на здравоохранение и существенно улучшаются результаты лечения: пациенты получают более эффективные медикаменты, а производители не используют огромные финансовые средства на оптимизацию производства. Инновационные технологии изменяют подходы к лечению и профилактике болезней, делают их более целенаправленными и точными, нацеленными на устранение недугов у конкретных больных, в итоге вносят весомый вклад в повышение качества и продолжительности жизни граждан.
Примерами применения новейших технологий является создание клеточных препаратов на основе иммунокомпетентных клеток, терапевтических антител и их фрагментов, полученных в результате белкового дизайна, применение адресной фармакотерапии, генетически модифицированных стволовых клеток и других изобретений, способных излечить тяжелые болезни – рак, гепатит, СПИД, диабет, COVID и другие.
Заключение
Инновационная фармацевтика имеет значительные преимущества, играет ключевую роль в разработке, производстве и продаже лекарственных средств. Новейшие технологии ускорят разработку и внедрение новых препаратов, улучшат персонализацию терапии, помогут вести борьбу с подделками, повысят безопасность данных о пациентах. Реализация полного потенциала технологических инноваций будет достигнута за счет инвестирования в исследования и разработки, углубления и расширения сотрудничества между фармацевтическими и научными центрами, исследовательскими учреждениями и правительственными органами. Их применение сделает общество более здоровым и современным, а компании, адаптированные к инновациям, получат преимущество на рынке.
